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新版藥品質量管理規范6月實施萬家藥企或退市

標簽 實時 中國 
2014-03-10 10:50:54
來源:你我貸

對藥品購銷渠道等有更高要求藥品零售企業負責人應具備執業藥師資格三年后將逗硬

商報圖形徐僑唯制商報記者孫磊孫瓊英

萬家批發藥企或面臨退市。新修訂的《藥品經營質量管理規范》(簡稱GSP)經衛生部通過并正式發布,6月1日起正式實施。修訂后的GSP對藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據管理、冷鏈管理和藥品運輸等方面都提出了更高的要求。業界認為,新標準實施后,大部分小散醫藥流通企業將面臨被淘汰風險

商報記者到多家批發和零售藥企走訪發現,為了適應新規,本土不少流通藥企未雨綢繆,提前升級軟、硬件,希望搶得先手。

動態新版GSP6月實施

2月19日,新版GSP經衛生部通過并正式發布,6月1日起正式實施。

“現在已經開始學習新規。”昨日,市食藥監局藥品流通監管處相關負責人在接受商報記者采訪時表示,新版GSP對企業和監管部門的要求都更高,監督人員必須熟悉,才能更好地監管。同時,也要加大對企業的培訓,梳理企業不符合規范的地方,該整頓的立馬整頓。根據國家食藥監局的初步預估,新版GSP實施后,整個行業的改造資金在70億元左右。

據了解,對于醫藥流通企業而言,將有3年時間適應新版GSP。新修訂的藥品GSP實施的過渡期限為截至2016年。但該期限之后,將依據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,停止仍不達標企業的藥品經營活動。

中債資信高級分析師王云鶴認為,從長期看,新版GSP的出臺對規范醫藥流通市場,促進行業可持續健康發展具有較大意義。特別是針對得到政府和社會各界廣泛關注的藥品安全問題,新版GSP強化了藥品在流通過程中各個環節的監控,有利于降低流通環節安全問題的發生幾率。而新版GSP的出臺也將促進行業內企業的分化、提高行業整體市場集中度。

變化硬軟件標準提高

商報記者發現,修訂后的GSP共4章,包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則,共計187條。與現行規范相比,新版GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求。

新規要求,藥品零售企業法定代表人或者負責人應當具備執業藥師資格,企業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。也就是說,新規范將執業藥師制度作為硬性要求,今后無執業藥師的將禁開藥店。

此外,新規范還明確規定,企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統,對倉儲環境實施持續、有效的實時監測;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。在購銷管理方面,新規要求,藥品購銷過程必須開具發票,出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環節查驗,物流活動要做到票、賬、貨相符等。

國家食藥監局表示,到2016年的規定期限仍不能達標的企業,監管部門將給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,并處5000元以上元以下罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》。

影響行業面臨洗牌

“對于一些有實力的企業來說,將會借機脫穎而出,但對于一些小企業來說,則面臨淘汰風險。”在重慶醫藥商會會長唐良平看來,在新規的約束下,將會加快兼并重組的步伐,甚至不達標的企業也會自動抱團尋求發展,一些小散企業將會出局。

王云鶴對商報記者表示,中國目前《藥品經營許可證》持證企業超過30萬家,醫藥流通行業整體呈現企業眾多、同質化競爭激烈的特征,新版GSP對信息化管理、冷鏈管理等方面的要求的提高將增加行業整體的資金投入,對于行業內中小型企業而言,由于其自身基礎薄弱、資金實力不足,或將面臨被市場淘汰的風險,這將同時為大型企業帶來較多市場并購機會。在國內醫藥市場需求整體保持較快增長的背景下,大型醫藥流通企業的市場競爭力有望不斷增強。

重慶醫藥行業協會常務副秘書長駱集淦認為,國家多年來堅持推行GSP,對在藥品流通環節內確保藥品的安全有效和促進藥品流通行業的發展,發揮了巨大作用。“新GSP是老GSP的完善和升級,其終極目標是進一步提升藥品流通全過程的質量管理與監控,讓藥物流通更安全、更可靠、更便捷,讓老百姓吃上方便藥、放心藥。在解決藥品流通領域散、小、亂方面,能加速資源整合,引導行業健康發展。”

在2月19日召開的國家食品藥品監督管理局新聞發布會上,國家食藥監局藥品安全監管司司長李國慶[微博]則公開向媒體表示,就目前的情況來看,我國1.3萬家批發企業退出1萬家,剩下3000家可能是比較理想的狀況。

現狀

藥店密度大小散亂現象普遍

上文提及的市食藥監局相關負責人表示,重慶目前有藥品批發企業500余家,零售藥店家,相當于2307名重慶人擁有一家藥店,而我國平均水平為每3633人擁有一家藥店,而發達國家每6000人擁有一家藥店。

“目前,無論是國內還是重慶本地,藥品流通企業普遍存在散、亂、差、小的情況。”重慶醫藥商會會長唐良平在接受商報記者采訪時表示,從2002年開始,國家就加大對藥品流通領域的監管力度,而此次新規實施,在硬件和軟件方面對藥品流通企業設定了門檻,這也是行業規范發展的需要。

重慶市醫藥行業協會一位不愿具名的負責人告訴記者,市內有不少藥店的倉庫是普通的居民住房,而配送則更多是通過社會物流完成,可能是通過快遞公司、搬家公司甚至是找個卡車司機順路帶貨。

“僅執業藥師駐店這一關,很多零售藥店就過不了。”昨日,有業內人士指出,全國的執業藥師缺口接近20萬,重慶地區具備這項資質的就更少了,該業內人士坦言,重慶將近家藥店,但執業藥師不過3000多名。另一位不愿具名的本地醫藥公司銷售員也對商報記者透露,長期以來,在藥品經營活動中“走票”、“掛靠”等行為屢禁不止,票據管理的混亂會直接導致票據和貨物分離,除了有吃回扣等情況發生,還會有串貨情況,最終會推高藥價,也是假劣藥品流入市場的源頭,這已成為醫藥流通行業的頑疾。

連線

藥企加大投入我市鼓勵兼并重組

藥品流通企業將如何適應?昨日,商報記者走訪了本地多家大型醫藥流通企業了解情況。多家重慶流通藥企紛紛表示已經知曉新規的事情,正在加強學習、推廣,有的已經開始著手倉庫、設施等改善,應對新規的要求。

重慶市萬和藥房連鎖有限公司擁有200多家連鎖藥店,這家企業在新版GSP出爐前已經未雨綢繆。該公司副總經理李碧清對商報記者透露,為了滿足新版GSP的要求,公司投入了上億元,將茶園的2萬平米倉庫重新進行了改造,預計今年6月投入使用;同時,公司從去年開始就有意識地招攬專業人才,特別是執業藥師,“從去年開始公司就提高執業藥師的工資,同時鼓勵公司員工考取執業藥師證,目前已經超過百人參加了執業藥師考試,今年我們的執業藥師隊伍就將超過200人。”

“新規一出來,我們就立馬復印了相關資料,在企業內對質量監管等信息進行了更新。”昨日,重慶華森醫藥公司相關負責人介紹,公司還從年初就設定了培訓計劃,今后每個月都有一次全員培訓,實行全員質量管理,同時,對于按照舊版GSP設定的倉庫、溫度測量設備、計算機系統等,也在進行擴建和更新。和平連鎖藥房副總經理劉彥也表示,去年年初,和平藥房就斥資建造了全國先進的物流倉儲系統,目前正在推行對新規的學習。

“其實,都有心理準備。”上述市藥監局相關負責人介紹,GSP新規的標準討論已久,部分大企業早已著手應對,在倉儲、人員配備方面,都已經超過新標準的要求,而市食藥監局從去年開始一直也在鼓勵兼并重組,包括在南坪按照國家新頒發的GSP標準規劃建設一個包含藥品研發、批發、零售、倉儲等功能在內的醫藥城等,這些都是在為改善藥品流通行業小、散、亂的現狀做準備。

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